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3N隱形眼鏡還原儀(3N Contact Lenses Adjunct Cleaner），作為全球首例角膜接觸鏡高效除蛋白設(shè)備，已通過(guò)FDA 510K 醫(yī)療器械認(rèn)證（FDA 510K認(rèn)證為美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)），獲得在美上市資格。該產(chǎn)品的成功獲批，正式結(jié)束了自角膜接觸鏡問(wèn)世100多年以來(lái)，患者一直使用無(wú)源醫(yī)療器械-隱形眼鏡護(hù)理液除蛋白殺菌的歷史，結(jié)合全新電泳解離Elepy技術(shù)，該產(chǎn)品有望將角膜接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)帶到有源時(shí)代?。?！

圖1.

3N隱形眼鏡還原儀510(k)公示

全球近視問(wèn)題呈現(xiàn)高發(fā)性、低齡化、重度化趨勢(shì)，硬性角膜接觸鏡用于近視防控有效手段被越來(lái)越多的專家和用戶認(rèn)可,在臨床應(yīng)用中也取得了良好的控制效果。但是，因角膜接觸鏡護(hù)理不當(dāng)導(dǎo)致的各種眼科問(wèn)題也接踵而來(lái)。

1.角膜接觸鏡材料

隱形眼鏡學(xué)名角膜接觸鏡，從Contact Lens Spectrum在2022年1月1日公布的2021年美國(guó)角膜接觸鏡佩戴方式的變化中（https://www.clspectrum.com/issues/2022/january-2022/contact-lenses-2021），我們可以看出，2019-2021年硅水凝膠鏡片的使用率在市場(chǎng)上一直保持著絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，分別達(dá)到65%、70%和69%；水凝膠鏡片的使用率僅在20%左右。（https://www.clspectrum.com/issues/2021/january-2021/contact-lenses-2020）（https://www.clspectrum.com/issues/2020/january-2020/contact-lenses-2019）

圖2.

美國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)占比

《中國(guó)眼鏡雜志》的“簡(jiǎn)析硅水凝膠隱形眼鏡”一文中表明，硅水凝膠鏡片又叫做氟硅氧烷水凝膠聚合物，是一種有機(jī)高分子材料，有親水性，具有雙位相材料構(gòu)架，即擁有氟硅和水凝膠兩種通道，能夠?qū)崿F(xiàn)低含水、高透氧，透氧量比水凝膠的高達(dá)5～6倍左右[1]。東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院眼科李長(zhǎng)斌等也曾在《實(shí)用臨床醫(yī)藥雜志》的“兩種不同材料角膜接觸鏡的蛋白質(zhì)沉淀分析”中表明，硅水凝膠材料角膜接觸鏡比水凝膠鏡片有更好的抗蛋白質(zhì)沉淀能力，硅水凝膠角膜接觸鏡對(duì)蛋白質(zhì)的吸附量少，證實(shí)硅水凝膠角膜接觸鏡適合長(zhǎng)期連續(xù)配戴[2]。

盡管，硅水凝膠鏡片雖已被證明比傳統(tǒng)水凝膠鏡片材料上的蛋白質(zhì)沉積物少，但因?yàn)槭杷怨柩跬榛鶊F(tuán)的存在，使得硅水凝膠盡管具有潤(rùn)濕劑或涂層，但疏水性通常會(huì)導(dǎo)致沉積的蛋白質(zhì)活性降低，這種蛋白質(zhì)往往與鏡片結(jié)合更緊密，相對(duì)于未失活的蛋白質(zhì)而言更難清除，且對(duì)佩戴者的傷害可能更大，更有可能會(huì)引發(fā)導(dǎo)致炎癥和相關(guān)并發(fā)癥的免疫反應(yīng)。這一觀點(diǎn)已被多名研究者證明，并被斯坦福大學(xué)的Rabiah在期刊Colloids & Surfaces B: Biointerfaces的The influence of protein deposition on contact lens tear film stability一文中表明[3]。

2.淚蛋白沉積帶來(lái)的危害

（角膜接觸鏡護(hù)理的核心是除蛋白）

謝培英教授在其著作《接觸鏡驗(yàn)配技術(shù)》“接觸鏡的護(hù)理”一章中表明：鏡片上的蛋白質(zhì)一旦變性，即使應(yīng)用蛋白酶片或接觸鏡護(hù)理液中的去蛋白成分也很難將其去除。此外，書(shū)中也描述了蛋白質(zhì)沉積對(duì)人眼可能造成的影響。變性的蛋白質(zhì)會(huì)導(dǎo)致鏡片的舒適度、視力和總體滿意度下降，還會(huì)引起某些過(guò)敏反應(yīng)，如接觸鏡相關(guān)乳頭結(jié)膜炎（CLPC）和巨乳頭性結(jié)膜炎（GPC）。中到重度的蛋白質(zhì)沉積，可引起視力下降和眼球表面損傷。更有甚者，角膜表面可因鏡片后表面的機(jī)械性作用而受損傷，造成角膜熒光染色著色[4]。

鏡片上殘留的蛋白種類繁多，還會(huì)促進(jìn)不同浮游細(xì)菌的定植，從而引發(fā)眼部感染。如溶菌酶可增加金黃色葡萄球菌的粘附，乳鐵蛋白可增加金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌的細(xì)胞的粘附[5]；白蛋白可增加銅綠假單胞菌和表皮葡萄球菌的粘附[6]。此外，體外研究還發(fā)現(xiàn)，硅水凝膠鏡片甚至粘附的表皮葡萄球菌和銅綠假單胞菌比水凝膠鏡片更多[7-8]。

圖3.

佩戴角膜接觸鏡并發(fā)癥. A：球結(jié)膜發(fā)紅；B：角膜緣發(fā)紅；C：乳頭狀結(jié)膜炎；D：角膜染色；E：角膜浸潤(rùn)；F：瞼板腺功能障礙[9]

3. 常規(guī)護(hù)理液除蛋白效果較弱

然而，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療企業(yè)注冊(cè)信息顯示，市面上大多數(shù)隱形眼鏡護(hù)理液的除蛋白率最低值為6%，也就是說(shuō)，使用護(hù)理液清洗后的鏡片上最多仍能沉積94%的蛋白質(zhì)[10]，這對(duì)細(xì)菌的滋生是十分有利的。然而，當(dāng)鏡片上的菌落數(shù)超過(guò)一定量時(shí)，護(hù)理液無(wú)法保證殺菌效果，則會(huì)增加眼部感染的風(fēng)險(xiǎn)。因此，角膜接觸鏡除蛋白步驟十分關(guān)鍵。

圖4.

鏡片菌落培養(yǎng)與護(hù)理液清洗后鏡片圖[113]

4.3N隱形眼鏡還原儀除蛋白效果數(shù)據(jù)

經(jīng)美國(guó)FDA 510K和CNAS國(guó)家實(shí)驗(yàn)室雙重認(rèn)證，3N隱形眼鏡還原儀除蛋白率達(dá)95%以上，下圖電泳凝膠上未見(jiàn)明顯條帶。經(jīng)儀器清洗后，鏡片紅外光譜上的蛋白消失，且熒光標(biāo)記的蛋白未見(jiàn)明顯殘留。

圖5.

3N隱形眼鏡除還原儀蛋白效果圖

5.3N隱形眼鏡還原儀殺菌效果數(shù)據(jù)

3N隱形眼鏡還原儀不僅能夠高效除蛋白，還有出色的殺菌效果。以下實(shí)驗(yàn)報(bào)告可以明確看出，該技術(shù)細(xì)菌殺滅率≥99.999%，真菌殺滅率≥99.99%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于市面上在售護(hù)理液標(biāo)準(zhǔn)。

圖6.

3N隱形眼鏡還原儀殺菌檢測(cè)報(bào)告

6.3N隱形眼鏡還原儀恢復(fù)角膜接觸鏡透氧系數(shù)效果數(shù)據(jù)

經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所體外診斷技術(shù)（IVDT）實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告證明，在蛋白作用下，人工淚液培養(yǎng)后鏡片的透氧系數(shù)大大降低。但經(jīng)3N隱形眼鏡還原儀處理后的鏡片能有效恢復(fù)透氧系數(shù)，在測(cè)試誤差允許范圍內(nèi)，從數(shù)據(jù)結(jié)果中驚人的發(fā)現(xiàn)，鏡片的透氧系數(shù)幾乎可達(dá)到未佩戴原裝水平。透氧系數(shù)的恢復(fù)對(duì)防止角膜缺氧造成的角膜水腫、角膜新生血管、角膜內(nèi)皮細(xì)胞減少等并發(fā)癥的發(fā)生是十分有利的，也能大幅度提升佩戴者的舒適度體驗(yàn)。

圖7.

3N隱形眼鏡還原儀透氧系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告

7.3N隱形眼鏡還原儀運(yùn)用的電泳解離Elepy技術(shù)

3N隱形眼鏡還原儀之所以能在保證鏡片相容性的同時(shí)，達(dá)到高效除蛋白和滅菌效果，這都源自3N科技公司自主研發(fā)的電泳解離Elepy技術(shù)——一種融合了生物醫(yī)學(xué)中的蛋白電泳技術(shù)和電化學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新性科技。

蛋白電泳，作為3N隱形眼鏡還原儀的除蛋白核心技術(shù)，最早起源于諾貝爾獎(jiǎng)獲得者Arne Tiselius教授，后作為蛋白分離的關(guān)鍵技術(shù)被沿用至今。3N科技從電泳原理出發(fā)，即蛋白在溶液中的帶電情況，創(chuàng)新地將其應(yīng)用于角膜接觸鏡除蛋白方面，并取得了良好的實(shí)際效果，并于2022年初獲得FDA 510(k)的認(rèn)證。通過(guò)全球的醫(yī)療器械網(wǎng)站查詢結(jié)果得知，該產(chǎn)品是全球首例具有高效除蛋白的有源護(hù)理設(shè)備。

據(jù)相關(guān)資料顯示，該項(xiàng)技術(shù)以及涉及到的整合方案，都已獲得美國(guó)、中國(guó)和國(guó)際PCT專利授權(quán)。由此看出，3N科技公司不僅僅專注于角膜接觸鏡護(hù)理技術(shù)的革命性突破，對(duì)于技術(shù)保護(hù)也具備行業(yè)頂級(jí)前瞻性意識(shí)。

3N隱形眼鏡還原儀的問(wèn)世，無(wú)疑為角膜接觸鏡護(hù)理行業(yè)打開(kāi)了一扇全新的大門(mén)。我們由衷的希望，3N科技在未來(lái)，能為佩戴角膜接觸鏡的近視患者研發(fā)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，更好地服務(wù)于近視患者。