2月12日,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公告,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進(jìn)口注冊(cè),用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。
新冠病毒口服藥Paxlovid是一種由3CL蛋白酶抑制劑奈瑪特韋和利托那韋組成的復(fù)方制劑,臨床研究表明,Paxlovid在預(yù)防高風(fēng)險(xiǎn)患者住院和死亡方面的有效性接近90%。去年12月,Paxlovid獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),成為美國(guó)首個(gè)新冠口服藥。
根據(jù)輝瑞近日公布的2021財(cái)報(bào),基于截至1月末簽署的訂單,輝瑞初步預(yù)計(jì)2022年P(guān)axlovid收入將超過(guò)220億美元。輝瑞還表示,Paxlovid在2022年的產(chǎn)能會(huì)達(dá)到1.2億個(gè)療程以供應(yīng)獲授權(quán)的國(guó)家,中國(guó)CDMO公司為輝瑞貢獻(xiàn)了絕大部分產(chǎn)能。
2月11日晚間,博騰股份(300363)公告,與輝瑞簽訂采購(gòu)訂單,為其提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)服務(wù),訂單金額為6.81億美元。去年11月和12月,輝瑞先后與凱萊英(002821)簽訂30億元和27億元的CDMO訂單。業(yè)內(nèi)推測(cè),這三個(gè)訂單為新冠口服藥相關(guān)的CDMO服務(wù)。
此前,輝瑞還與MPP(藥品專(zhuān)利池組織)簽署了相關(guān)協(xié)議,使得全球95個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)可以低價(jià)使用Paxlovid仿制藥,但這其中不包括中國(guó)。據(jù)報(bào)道,目前國(guó)內(nèi)華海藥業(yè)(600521)、科倫藥業(yè)(002422)、奧銳特(605116)、海正藥業(yè)(600267)等多家企業(yè)在申請(qǐng)其專(zhuān)利授權(quán)。
此次國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)輝瑞新冠口服藥進(jìn)口注冊(cè)后,Paxlovid有望獲得更大的滲透率和需求量。
據(jù)民生證券研報(bào),Paxlovid 一個(gè)療程需要五天,每天兩次,按 300mg API/片計(jì)算,一個(gè)療程原料藥需求量為3g。按照每1億療程Paxlovid計(jì)算,則原料藥需求量為300噸,對(duì)應(yīng)API、SM1、菊酯、異戊烯醇、卡隆酸酐、氮雜雙環(huán)、SM2的需求量為300噸、375噸、360噸、600噸、300噸、300噸,飛凱材料(300398)、金城醫(yī)藥(300233)、揚(yáng)農(nóng)化工(600486)、新和成(002001)、雅本化學(xué)(300261)等諸多企業(yè)具備相關(guān)的中間體/原料藥具備生產(chǎn)能力。
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