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在這場(chǎng)與新冠病毒的戰(zhàn)“疫”中，疫情防控常態(tài)化之后，新冠口服藥成為繼新冠疫苗、新冠檢測(cè)試劑盒之后的新戰(zhàn)場(chǎng)。

8日一早，君實(shí)生物在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，VV116目前正在開展全球多中心臨床研究，其中3項(xiàng)在中國(guó)開展的I期研究已于2022年1月完成，初步結(jié)果顯示臨床安全性良好，針對(duì)輕中度COVID-19患者的國(guó)際多中心II/III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

VV116由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心等共同研發(fā)。2021年10月，君實(shí)生物宣布與旺山旺水達(dá)成合作，共同承擔(dān)該藥物在除中亞五國(guó)、俄羅斯、北非、中東四個(gè)區(qū)域外的全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。

從原理上看，VV116是一類抗病毒類藥物，其通過靶向RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）抑制病毒RNA的合成。在新冠藥物中，默沙東的Molnupiravir和吉利德的瑞德西韋(Remdesivir)均是此類產(chǎn)品，但它們具體的作用機(jī)制有所差別，如瑞德西韋是靜脈注射給藥。

臨床前藥效學(xué)研究顯示，VV116在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗新冠病毒作用。在小鼠模型上，VV116和陽性對(duì)照藥Molnupiravir都可將肺部病毒滴度降低至檢測(cè)限以下，二者均表現(xiàn)出較強(qiáng)的抗新冠病毒的功效。

上月中下旬，MPP（藥品專利池組織）宣布與27家仿制藥廠達(dá)成協(xié)議，對(duì)其開放專利，并供應(yīng)給105個(gè)中低收入國(guó)家。

早在2020年5月份，吉利德也曾與位于印度及巴基斯坦的仿制藥生產(chǎn)商簽署專利許可協(xié)議，擴(kuò)大瑞德西韋在中低收入國(guó)家的供應(yīng)。

像疫苗一樣，國(guó)內(nèi)在新冠小分子藥的開發(fā)上已涌現(xiàn)出不少藥企，如君實(shí)生物、開拓藥業(yè)、真實(shí)生物、前沿生物、先聲藥業(yè)、廣生中霖（廣生堂（300436））、云頂新耀等。

圖片來源：華創(chuàng)證券

其中進(jìn)展最快的便是君實(shí)生物的VV116。據(jù)央視新聞報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間2021年12月30日，烏茲別克斯坦衛(wèi)生部批準(zhǔn)了這款口服核苷類抗新冠病毒藥物的緊急使用授權(quán)，使得VV116成為繼開拓藥業(yè)普克魯胺、默沙東Molnupiravir、輝瑞Paxlovid之后，全球第四款獲批過用于新冠肺炎治療的口服藥物。

據(jù)公開信息顯示，VV116目前在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)正在籌備中，共同主持方包括復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院與該院感染科主任張文宏等。正因如此，市場(chǎng)對(duì)其寄予了更高的期望值。

臨床進(jìn)展較快的還有真實(shí)生物的阿茲夫定，該藥是2021年7月獲批上市的首個(gè)雙靶點(diǎn)抗HIV藥物。新冠疫情發(fā)生以來，經(jīng)科研臨床試驗(yàn)證實(shí)，阿茲夫定抗新冠病毒活性強(qiáng)，對(duì)患者展示出良好的治療效果，能顯著縮短病人的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間、治療時(shí)間和住院時(shí)間。目前正在中國(guó)、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗(yàn)。此前有報(bào)道稱，真實(shí)生物正在申請(qǐng)國(guó)內(nèi)III期臨床試驗(yàn)揭盲，預(yù)計(jì)2月份公布臨床數(shù)據(jù)。

我國(guó)備受關(guān)注的另一個(gè)口服新冠藥物是開拓藥業(yè)的普克魯胺，但由于該藥治療新冠非住院患者三期臨床試驗(yàn)中期分析沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，計(jì)劃調(diào)整臨床試驗(yàn)方案繼續(xù)推進(jìn)。

還有多家藥企布局3CL抑制劑（蛋白酶抑制劑），這也是輝瑞的新冠口服藥物Paxlovid的同個(gè)靶點(diǎn)。其中，前沿生物與中科院上海藥物所合作的FB2001，其I期臨床已在中美獲批；先聲藥業(yè)的SIM0417，臨床前顯示出良好的抗病毒活性和安全性；廣生堂與藥明康德（603259）簽訂合作開發(fā)合同，預(yù)計(jì)于2022年四季度完成臨床前開發(fā)；云頂新耀以250萬美元首付款、最高2億美元總價(jià)從EDCC引進(jìn)的新冠3CL藥物EDDC-2214，其臨床試驗(yàn)有望于今年下半年啟動(dòng)。