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(資料圖片僅供參考)

訊（記者張秀蘭）阿爾茨海默病迎來重磅藥物，當?shù)貢r間7月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布消息，衛(wèi)材/渤健聯(lián)合開發(fā)的侖卡奈單抗（商品名Leqembi）用于治療阿爾茨海默?。ˋD）的加速批準已轉為完全批準，該藥也成為20年來首個獲得FDA完全批準的阿爾茨海默病藥物。

侖卡奈單抗為Aβ單抗，β淀粉樣蛋白(Aβ) 也是目前業(yè)內比較認可的阿爾茨海默病的發(fā)病機制，成為近年來的研發(fā)熱點。早在今年1月，侖卡奈單抗獲美國FDA加速批準上市，也是全球第二款獲批上市的Aβ單抗。

在獲得加速批準上市后，F(xiàn)DA會要求申請人進行臨床試驗，以此來驗證藥物的預期臨床益處。結果顯示，Leqembi展示了積極的治療效果。今年6月9日，F(xiàn)DA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會以6-0的投票結果，贊成完全批準Leqembi。

阿爾茨海默病領域的新藥研發(fā)一直以高難度著稱，全球各大制藥公司在過去的20多年里，相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物，自2000年以來，已有200多種阿爾茨海默病候選藥物臨床試驗失敗，失敗率高達99%。

直到最近幾年，阿爾茨海默病治療領域陸續(xù)傳出好消息。2021年，F(xiàn)DA批準渤健公司旗下藥物Aducanumab（Aduhelm）用于治療阿爾茨海默病患者，該藥也成為FDA自2003年以來首個批準用于阿爾茨海默病的新型療法。今年5月，禮來制藥宣布，TRAILBLAZER-ALZ 2的Ⅲ期臨床研究獲得陽性結果，在研藥物Donanemab顯著減緩早期阿爾茨海默病患者認知和功能的下降。研究主要終點指標顯示，Donanemab延緩認知功能下降達35%，且另一個重要的關鍵次要終點指標（臨床癡呆評分， CDR-SB）顯示，18個月后Donanemab延緩下降36% 。此外，接受Donanemab治療的受試者在18個月時日常生活能力下降的程度減緩40%。Donanemab也是抗Aβ單抗，彼時，禮來制藥也表示，將盡快開展全球范圍內的遞交工作，并預計在第二季度內向FDA遞交上市申請。

本土企業(yè)亦在布局阿爾茨海默病的治療研究。今年3月，恒瑞醫(yī)藥（600276）宣布，子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液用于治療早期阿爾茨海默病的Ib期臨床試驗已在中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院完成了首例患者入組及給藥。另一家企業(yè)先聲藥業(yè)在2022年2月也對外宣布，其在研口服小分子藥物SIM0408的臨床試驗申請獲藥監(jiān)局批準，用于治療阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙(MCI)或輕度癡呆。