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8月27日，康寧杰瑞制藥-B(09966.HK)公布了中期業(yè)績(jī)。公司上半年研發(fā)投入開(kāi)支達(dá)到2.32億元，同比增加了73.5%。在強(qiáng)投入之下公司產(chǎn)品管線的進(jìn)度也取得了有效的推進(jìn)，隨著重磅在研產(chǎn)品加快臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，公司搶先布局，商業(yè)化駛?cè)肟燔?chē)道。

在發(fā)布中報(bào)之后，市場(chǎng)對(duì)于公司取得的各項(xiàng)進(jìn)展給予了積極回應(yīng)，近期公司股價(jià)呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)。那么該如何看待公司交出的這份中期財(cái)報(bào)以及所蘊(yùn)含的投資機(jī)會(huì)?

(數(shù)據(jù)來(lái)源：富途，格隆匯整理)

一、產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展順利，逐步進(jìn)入收獲期

康寧杰瑞專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤藥物，公司在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。目前公司產(chǎn)品管線包括15個(gè)抗腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體及1個(gè)新型冠狀病毒多功能抗體，其中1個(gè)已提交生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。

從管線進(jìn)度不難看出，上半年公司各產(chǎn)品管線均取得了不錯(cuò)的進(jìn)展，距離收獲期也越來(lái)越近，不妨具體來(lái)看：

(公司在研產(chǎn)品管線及最新進(jìn)展 來(lái)源：公司公告)

恩沃利單抗注射液(KN035)

在康寧杰瑞一眾在研管線中，距離面市最近的當(dāng)屬恩沃利單抗注射液(KN035)，其是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，也是全球首個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)的皮下注射PD-1/L1抗體。

目前恩沃利單抗在中國(guó)的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理并納入優(yōu)先審評(píng)，并且預(yù)計(jì)能夠在今年獲批上市。其在國(guó)內(nèi)的適應(yīng)癥為用于治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR)晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他晚期實(shí)體瘤。

與目前已經(jīng)上市及在研的PD-1/PD-L1抗體相比，恩沃利單抗注射液有著顯著的優(yōu)勢(shì)。在藥物使用上，市場(chǎng)上的PD-(L)1治療往往需要頻繁進(jìn)行靜脈滴注，這會(huì)花費(fèi)大量的時(shí)間，同時(shí)也會(huì)影響患者使用藥物的依從性。而KN035獨(dú)特的皮下注射設(shè)計(jì)不僅在安全性和依從性方面具有優(yōu)勢(shì)，并且也具有可貴的便利性，大大縮短了給藥時(shí)間，從而提高患者生活質(zhì)量。

在今年6月初，KN035還獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格，用于軟組織肉瘤患者的治療。這是KN035繼晚期膽道癌之后獲得的第2項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，也是康寧杰瑞在美國(guó)FDA獲得的第4項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

與此同時(shí)，隨著新藥即將面市，也將推動(dòng)公司業(yè)績(jī)迎來(lái)拐點(diǎn)，康寧杰瑞進(jìn)入商業(yè)化新紀(jì)元，其整體經(jīng)營(yíng)實(shí)力還將邁上新的臺(tái)階，在健康的現(xiàn)金流支撐下也將持續(xù)助力公司在研管線發(fā)展，斬獲更多的市場(chǎng)機(jī)遇。

接下來(lái)再來(lái)關(guān)注公司的兩款重磅核心在研產(chǎn)品;

KN046

KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，屬于全球首創(chuàng)。其在澳大利亞和中國(guó)已開(kāi)展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，而美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，直接批準(zhǔn)KN046在美國(guó)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)，并且授予其胸腺癌孤兒藥(ODD)資格。

KN046在中國(guó)已經(jīng)啟動(dòng)了聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期臨床，目前患者入組已經(jīng)過(guò)半，預(yù)計(jì)將于下半年完成入組和中期分析。聯(lián)合侖伐替尼治療PD-1經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵臨床將于下半年啟動(dòng)，聯(lián)合化療一線治療晚期胰腺癌的Ⅲ期關(guān)鍵臨床即將正式啟動(dòng)，治療胸腺癌的Ⅱ期注冊(cè)臨床研究將完成中國(guó)患者入組，肝癌國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究也提上了日程。

公司也在今年的ASCO、AACR等大會(huì)上公布了多項(xiàng)KN046雙抗臨床數(shù)據(jù)，其展現(xiàn)出相比PD-(L)1單抗更為顯著的潛在總生存期受益，以及對(duì)PD-(L)1耐藥或響應(yīng)不充分適應(yīng)癥的治療潛力。

其中，在AACR大會(huì)中，KN046-203臨床研究結(jié)果顯示，KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期三陰乳腺癌患者有效，特別是在PD-L1陽(yáng)性的三陰乳腺癌患者中顯示出了潛在更優(yōu)的無(wú)進(jìn)展生存期和初步總生存期。對(duì)此，國(guó)家新藥(抗腫瘤)臨床研究中心(GCP中心)徐兵河教授指出，KN046從作用機(jī)制上看，具有超越現(xiàn)有PD-1/PD-L1單抗療效的潛力。

作為一款FIC藥物，KN046有望成為下一代腫瘤免疫療法的基石，不論是在單藥還是聯(lián)合用藥上均展現(xiàn)出極大的潛力，同時(shí)其臨床研究適應(yīng)癥涵蓋一線肺癌、肝癌、胃癌、食管鱗癌、胰腺癌、三陰乳腺癌等，市場(chǎng)潛力可謂巨大。

從行業(yè)情況來(lái)看，我國(guó)雙抗藥物市場(chǎng)仍然處在快速發(fā)展階段，目前只有兩款雙抗藥物上市，分別是羅氏的艾美賽珠單抗(2018年12月)和安進(jìn)/百濟(jì)神州的倍林妥莫雙抗(2020年12月)，而全球也一共只有4款藥品獲批上市。雖然目前全球已有超過(guò)150款雙抗藥物進(jìn)入臨床階段，但是其中絕大多數(shù)處于臨床I期。對(duì)于康寧杰瑞而言，已經(jīng)處于III期臨床的KN046在研發(fā)進(jìn)度上處于行業(yè)領(lǐng)先地位，即將于明年在肺癌這一大適應(yīng)癥上首先提交BLA，同時(shí)至少有5項(xiàng)注冊(cè)臨床研究同步進(jìn)行，其未來(lái)也將有望斬獲市場(chǎng)先機(jī)。

KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的抗HER2雙特異性抗體，是靶向HER2的兩個(gè)非重疊表位的雙特異性抗體候選藥物，且有望成為全球第一梯隊(duì)獲批上市的HER2雙抗藥物。

公司在6月初的2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO)上公布了KN026的臨床數(shù)據(jù)，顯示KN026在治療HER2表達(dá)的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者中的初步療效研究取得了進(jìn)展，并且安全性整體良好。

目前，KN026正在國(guó)內(nèi)進(jìn)行多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)，同時(shí)也在美國(guó)進(jìn)行一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)。并且在近期，研發(fā)也有進(jìn)一步的推進(jìn)。8月份，公司完成了KN026用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的II期臨床研究的首次給藥。此項(xiàng)II期多中心臨床研究旨在評(píng)估KN026聯(lián)合療法作為HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的療效、安全性和耐受性。

并且于同月，公司收到了國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)的批復(fù)通知，批準(zhǔn)KN026變更為水針制劑用于臨床研究的補(bǔ)充申請(qǐng)。這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批以水針制劑的形式用于臨床研究的HER2雙特異性抗體。

此外，KN026+KN046聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)也同樣取得了優(yōu)異的療效，并且在2020年其聯(lián)合療法用于治療HER2陽(yáng)性或HER2低表達(dá)胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)獲得了FDA授予孤兒藥資格。KN026聯(lián)合KN046一線治療HER2陽(yáng)性胃癌的數(shù)據(jù)將在今年ESMO上公布，目前正在加速一線治療胃癌的患者入組，計(jì)劃盡快啟動(dòng)三期。

數(shù)據(jù)顯示，胃癌是全球第三大最常見(jiàn)的癌癥死亡原因，其中大約15%至20%的晚期胃癌和胃食管連接癌(在東亞尤其普遍)是HER2陽(yáng)性，而KN026聯(lián)合KN046有望給患者提供無(wú)化療的解決方案?？梢?jiàn)，在可觀的市場(chǎng)潛力之下，康寧杰瑞這款具有best-in-class潛力的在研藥品組合后續(xù)在市場(chǎng)的表現(xiàn)還將具備十足的看點(diǎn)。

綜合來(lái)看公司的幾大核心在研管線，既有即將邁向商業(yè)化的先頭兵，多項(xiàng)關(guān)鍵臨床順利進(jìn)行的重磅產(chǎn)品，同時(shí)也有即將提交IND的潛力股，形成了可持續(xù)的接替能力和完善的產(chǎn)品梯隊(duì)。隨著后續(xù)在研管線持續(xù)推進(jìn)，公司在業(yè)績(jī)層面也將得到充分驗(yàn)證，為后續(xù)公司在資本市場(chǎng)的估值表現(xiàn)帶來(lái)支撐。

二、技術(shù)平臺(tái)賦能鞏固創(chuàng)新實(shí)力，商業(yè)化穩(wěn)步推進(jìn)

生物醫(yī)藥科技公司是非常具有潛力的公司，為什么這么說(shuō)。因?yàn)閯?chuàng)新藥企最為重要且核心的內(nèi)容就是研發(fā)創(chuàng)新，同時(shí)在商業(yè)化的賦能下，業(yè)績(jī)的釋放是極為可觀的。因此，如果這類(lèi)藥企具備著豐富的研發(fā)管線，同時(shí)擁有技術(shù)平臺(tái)的底層支撐，其在研發(fā)層面能夠?qū)崿F(xiàn)不斷推陳出新，并在研發(fā)出產(chǎn)品后，在商業(yè)化上構(gòu)建核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，那么等待著他們的就是后續(xù)業(yè)績(jī)爆發(fā)式的增長(zhǎng)。那么康寧杰瑞是否具備著這樣的潛質(zhì)呢?

從公司研發(fā)層面來(lái)看，康寧杰瑞是國(guó)內(nèi)極少數(shù)公司擁有雙抗技術(shù)平臺(tái)的企業(yè)，同時(shí)還擁有混合抗體開(kāi)發(fā)平臺(tái)、生物大分子藥物生產(chǎn)平臺(tái)等，并以此形成了完善的研發(fā)管線梯隊(duì)，平臺(tái)研發(fā)實(shí)力得到持續(xù)驗(yàn)證。

康寧杰瑞同時(shí)利用前沿技術(shù)整合并搭建了擴(kuò)展的多功能技術(shù)平臺(tái)，如單域抗體、多功能生物分子和定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)，利用這些自主技術(shù)平臺(tái)，公司能夠不斷為產(chǎn)品管線研發(fā)賦能，并形成可持續(xù)的創(chuàng)新迭代能力，開(kāi)發(fā)下一代創(chuàng)新候選藥物，如抗PD-L1/OX40雙特異性抗體KN052，雙特異性COVID-19中和抗體KN062等。

公司在產(chǎn)品管線布局上，并不盲目扎根熱門(mén)賽道，而是聚焦打造差異化優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建FIC/BIC潛在實(shí)力，在此前的重磅管線中已經(jīng)可以一窺其態(tài)，而從其他管線上亦能看到這一特質(zhì)。如依托于自主開(kāi)發(fā)的抗體偶聯(lián)技術(shù)，康寧杰瑞在KN026的基礎(chǔ)上研發(fā)了HER2雙抗ADC藥物JSKN003。其在6月份完成了藥效驗(yàn)證以及工藝開(kāi)發(fā)。此前投資者會(huì)議上管理層介紹，JSKN003在設(shè)計(jì)上面安全性要超過(guò)其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，藥效也更加穩(wěn)定，具備著B(niǎo)IC的潛力。通過(guò)獨(dú)有的糖基化定點(diǎn)偶聯(lián)方式，JSKN003直接對(duì)標(biāo)Enhertu，也就是引領(lǐng)ADC領(lǐng)域的DS-8201。臨床前研究顯示JSKN003具有更好的穩(wěn)定性，和可比的腫瘤抑制活性，一旦成功開(kāi)發(fā)上市，意味著康寧杰瑞將在雙抗ADC平臺(tái)確立自己的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為其他腫瘤靶點(diǎn)的ADC開(kāi)發(fā)打下基礎(chǔ)。

公司披露未來(lái)幾年，將以每年2-3個(gè)IND，每年一個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)的速度推進(jìn)臨床管線的開(kāi)發(fā)，領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)無(wú)疑給了管理層確立這一近期目標(biāo)的十足底氣。

在藥品生產(chǎn)層面，隨著重磅產(chǎn)品邁向上市進(jìn)程，公司提前儲(chǔ)備產(chǎn)能，根據(jù)中期財(cái)報(bào)所示，康寧杰瑞設(shè)計(jì)總產(chǎn)能超過(guò)40000L，在規(guī)劃產(chǎn)能將陸續(xù)投入建設(shè)，將有望進(jìn)一步提高公司的制造能力。

同時(shí)，公司在今年也朝著商業(yè)化的方向大舉進(jìn)軍。近期，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)達(dá)成了合作協(xié)議，公司將KN026在中國(guó)大陸的乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)利授予石藥集團(tuán)。此次合作康寧杰瑞也將獲得1.5億元人民幣的首付款和最高可達(dá)8.5億元人民幣的里程碑付款，以及兩位數(shù)的分層銷(xiāo)售提成。

透過(guò)這一合作，在專(zhuān)家資源雄厚和銷(xiāo)售能力強(qiáng)勁的合作伙伴的支持下，康寧杰瑞能夠?qū)a(chǎn)品快速推向市場(chǎng)搶占先機(jī)，同時(shí)給公司打開(kāi)了業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的新通道，也為KN026與全球大藥廠達(dá)成海外授權(quán)合作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。公司的對(duì)外合作不斷成熟，持續(xù)挖掘管線資產(chǎn)潛力，相信其創(chuàng)新能力和合作價(jià)值也將在全球范圍內(nèi)獲得越來(lái)越多的關(guān)注。

此外，公司在今年也開(kāi)始組建自己的核心商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，將重心放在即將于2022年提交BLA的KN046上。康寧杰瑞預(yù)計(jì)其團(tuán)隊(duì)將覆蓋中國(guó)的主要省市，尤其是經(jīng)濟(jì)相對(duì)發(fā)達(dá)及可支配收入水平較高的省市。隨著商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的逐步建立，也為后續(xù)產(chǎn)品更快速進(jìn)入市場(chǎng)打下了根基，公司未來(lái)也將由傳統(tǒng)的Biotech向Big Pharma邁進(jìn)，開(kāi)啟新的成長(zhǎng)周期。

結(jié)語(yǔ)

從此次中期財(cái)報(bào)來(lái)看，康寧杰瑞各項(xiàng)管線均取得可圈可點(diǎn)的進(jìn)展，公司商業(yè)化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)，平臺(tái)研發(fā)能力持續(xù)得到驗(yàn)證，隨著后續(xù)一系列重磅產(chǎn)品面市，公司也將邁入收獲期，迎來(lái)業(yè)績(jī)的加速釋放。

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