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近日，創(chuàng)新型神經(jīng)介入醫(yī)療器械公司上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱心瑋醫(yī)療)已通過港交所聆訊，高盛與中金公司為聯(lián)席保薦機構(gòu)。根據(jù)心瑋醫(yī)療2021年第一季度公布的財務(wù)數(shù)據(jù)來看，公司收入1361.9萬元，同比增長3590%，接近于去年全年收入1456.2萬元。收入主要增長的原因為公司的ExtraFlex遠端通路導(dǎo)管于2020年3月開始商業(yè)化銷售。在頻出大牛股的神經(jīng)介入賽道中，這個擁有國內(nèi)神經(jīng)介入器械獲批品種最多的廠家，資質(zhì)如何?

神經(jīng)介入賽道：藍海市場，國產(chǎn)加速替代

腦卒中是最常見的顱內(nèi)血管性疾病，又稱“中風(fēng)”，是一種急性腦血管疾病。其分為出血性腦卒中及缺血性腦卒中兩大類，是由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的一組疾病，同時也是導(dǎo)致全球死亡和殘疾的主要成因。引起腦卒中發(fā)病最突出的危險因素是高血壓，其他還包括糖尿病、高血脂、不良的生活方式等。

目前在中國，腦卒中的發(fā)病率高，死亡率極高。根據(jù)灼識咨詢的資料顯示，2019年中國的腦卒中患者人數(shù)達1480萬名，位居全球第一，包括1190萬名缺血性腦卒中患者及290萬名出血性腦卒中患者。

圖表一：缺血性腦卒中成因示意圖

數(shù)據(jù)來源：默沙東診療手冊，格隆匯整理

從公布的數(shù)據(jù)來看，當(dāng)前腦卒中患者數(shù)量不小，治療需求日益高企。傳統(tǒng)的治療手法主要為靜脈溶栓(IVT)和開顱手術(shù)，其中IVT治療有嚴(yán)格的時間窗要求，一般需于癥狀出現(xiàn)后4.5小時內(nèi)使用，癥狀更為嚴(yán)重的患者只能通過開顱手術(shù)來進行治療。

近年來創(chuàng)新的神經(jīng)介入手術(shù)完全改變了腦卒中的傳統(tǒng)治療方法，神經(jīng)介入手術(shù)是一種采用血管內(nèi)導(dǎo)管技術(shù)來治療腦卒中的微創(chuàng)手術(shù)。其安全性已獲得證實，療效相較于傳統(tǒng)治療方法也顯著增強，并且適用于大多數(shù)類型的腦血管疾病。

腦卒中是與年齡高度相關(guān)的疾病，隨著中國人口老齡化趨勢日益明顯，中國腦卒中患病率將會不斷上升?；谏窠?jīng)介入技術(shù)較傳統(tǒng)治療方法的優(yōu)勢，國內(nèi)神經(jīng)介入手術(shù)的數(shù)目及普及率將日益增加，國內(nèi)神經(jīng)介入醫(yī)療器械的需求也會隨之增加。

落地到具體數(shù)據(jù)，中國神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場的市場規(guī)模由2015年的29億元增加至2019年的人民幣60億元，復(fù)合年增長率為20%，并預(yù)期將于2030年進一步增加至489億元。2019年至2030年的復(fù)合年增長率為21%，進一步的顯示了未來中國神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場的潛力。

圖表二：2015年至2030年(估計)中國神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場的市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：招股書，格隆匯整理

由于中國神經(jīng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域起步晚，進口器械廠商占有大量市場份額。招股書顯示，2019年中國神經(jīng)介入市場的五大參與者均為國際公司，共占市場份額81.2%。進口器械價格高昂、患者可及度低，使得中國取栓手術(shù)的普及率于2019年僅僅為1.7%，遠低于美國的11.8%。

近年來隨著國內(nèi)技術(shù)水平的提升，國內(nèi)器械廠商已有自主生產(chǎn)、創(chuàng)新的能力。加之政府政策的扶持，國內(nèi)神經(jīng)介入醫(yī)療器械廠商正在憑借有效性與安全性可比、可及性更優(yōu)的產(chǎn)品優(yōu)勢不斷獲取原本把持在進口器械廠商手中的市場份額。在可預(yù)見的將來，隨著國內(nèi)人均可支配收入的增加，日益上升的保健意識，醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新，國內(nèi)廠商會逐步主導(dǎo)神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場份額的分配，預(yù)期于2030年，國內(nèi)神經(jīng)介入醫(yī)療器械公司的市場份額共達至57%。

心瑋醫(yī)療：國內(nèi)唯一涵蓋缺血性腦卒中預(yù)防和治療產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司

作為中國國內(nèi)首家具備商業(yè)化及注冊階段的缺血性腦卒中取栓器械完整產(chǎn)品套裝的市場參與者，心瑋醫(yī)療是目前國內(nèi)神經(jīng)介入器械獲批品種最多的廠家。

心瑋醫(yī)療所有產(chǎn)品覆蓋了神經(jīng)介入領(lǐng)域的所有主要腦卒中亞型及手術(shù)路徑，并且公司的缺血性腦卒中預(yù)防在研產(chǎn)品有助于掌握心臟病市場的需求，可能成為國內(nèi)唯一一個產(chǎn)品涵蓋缺血性腦卒中預(yù)防和治療的醫(yī)療器械公司。其產(chǎn)品包括7款已獲批產(chǎn)品和16款在研產(chǎn)品，在研產(chǎn)品中有6款產(chǎn)品注冊中，2款產(chǎn)品處于臨床階段，8款產(chǎn)品處于開發(fā)階段。

圖表三：心瑋醫(yī)療主要產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的研發(fā)狀況

數(shù)據(jù)來源：招股書，格隆匯整理

1、國內(nèi)首個全套取栓器械：“名捕”系列，現(xiàn)已上市

在商業(yè)化產(chǎn)品中，公司獲得了國產(chǎn)首個獲NMPA批準(zhǔn)的全套取栓器械(“名捕”系列)，包括Captor取栓器械(Captor)、Fullblock封堵球囊導(dǎo)管、ExtraFlex遠端通路導(dǎo)管以及SupSelek微導(dǎo)管。

圖表四：全套取栓器械結(jié)構(gòu)示意圖

數(shù)據(jù)來源：招股書，格隆匯整理

公司核心產(chǎn)品Captor用于微創(chuàng)取栓術(shù)，為因大血管閉塞引起急性缺血性腦卒中的患者而設(shè)，是國內(nèi)首個獲得上市批準(zhǔn)的多點顯影取栓支架。Fullblock封堵球囊導(dǎo)管可暫時阻斷或控制手術(shù)過程中的血流，為國內(nèi)該品類產(chǎn)品中首款在中國獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

從市場前景來看，當(dāng)前中國的取栓支架器械市場仍處于發(fā)展早期，未來的取栓支架市場巨大。中國缺血性腦卒中神經(jīng)介入器械市場的市場規(guī)模由2015年的3.8億元按復(fù)合年增長率49.7%增加至2019年的19億元，灼識咨詢預(yù)期將進一步增加至2030年的254億元。

從競爭情況來看，目前中國市場上有13款取栓支架，由四家進口器械廠商及四家本土廠商生產(chǎn)。國內(nèi)產(chǎn)品價格平均較進口廠商產(chǎn)品便宜1.5至2萬元，在療效性和安全性可比的前提下，國內(nèi)產(chǎn)品優(yōu)惠的價格能促使其轉(zhuǎn)化為市場份額。在國內(nèi)已上市的取栓支架中， Captor作為國內(nèi)首款獲批上市的多點顯影取栓器械，相較于瑞可、蛟龍等國產(chǎn)腦血栓取出裝置操作更便捷，能更有效觀察血栓與支架的結(jié)合情況。

圖表五：中國市場上已上市的取栓支架

數(shù)據(jù)來源：招股書，格隆匯整理

目前Captor的NMPA注冊證書已包括四種規(guī)格，為了滿足急性缺血性腦卒中患者不同的醫(yī)療需求，心瑋醫(yī)療準(zhǔn)備新增Captor的規(guī)格以及為Captor申請FDA注冊及CE標(biāo)志。當(dāng)前NMPA所批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是患者發(fā)病后八小時內(nèi)進行的血栓清除，心瑋醫(yī)療計劃擴大適應(yīng)癥至患者發(fā)病八至十六小時內(nèi)進行血栓清除。

2、全球首個雷帕霉素顱內(nèi)藥物洗脫球囊導(dǎo)管：更優(yōu)的藥物觸達率，預(yù)計2022年獲批

在公司在研產(chǎn)品中，栓塞保護系統(tǒng)、微導(dǎo)絲、支撐導(dǎo)管等產(chǎn)品有望率先實現(xiàn)商業(yè)化，其中包括全球首個用于治療顱內(nèi)動脈狹窄的雷帕霉素顱內(nèi)藥物洗脫球囊(DEB)導(dǎo)管。

圖表六：DEB示意圖

數(shù)據(jù)來源：招股書，格隆匯整理

相比傳統(tǒng)抗增藥物，雷帕霉素的組織吸收率及組織內(nèi)藥物緩釋率較低。DEB導(dǎo)管在冠狀血管成型手術(shù)的療效及安全性得以證實，并獲廣泛使用治療冠狀動脈疾病。由于雷帕霉素顱內(nèi)藥物洗脫球囊導(dǎo)管的卓越療效、安全性高且對疾病的頑固性趨勢表現(xiàn)出更好的治療效果，有潛力取代現(xiàn)有顱內(nèi)動脈狹窄治療器械，成為治療顱內(nèi)動脈狹窄的新一代解決方案。

從市場規(guī)模上來看，中國顱內(nèi)動脈狹窄神經(jīng)介入器械市場的市場規(guī)模由2015年的3.5億元按復(fù)合年增長率9.4%增加至2019年的5.1億元，并預(yù)期將于2030年進一步增加至82億元。

目前為止，中國及全球并沒有顱內(nèi)DEB導(dǎo)管獲準(zhǔn)上市。根據(jù)注冊資料顯示，歸創(chuàng)通橋醫(yī)療與2021年7月在FDA注冊了雷帕霉素顱內(nèi)DEB導(dǎo)管的一項臨床試驗，預(yù)計于2023年3月前完成。但本公司的雷帕霉素顱內(nèi)DEB導(dǎo)管已經(jīng)進入臨床試驗，由中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)第一附屬醫(yī)院領(lǐng)頭，預(yù)計于2022年完成實驗并提交NMPA注冊申請取得批文，預(yù)期將是全球首家提供雷帕霉素顱內(nèi)DEB導(dǎo)管的公司。

3、其他在研產(chǎn)品：布局缺血性腦卒中預(yù)防血管內(nèi)器械，多品類應(yīng)對治療需求

左心耳封堵器：缺血性腦卒中預(yù)防器械左心耳封堵器是心瑋醫(yī)療核心產(chǎn)品之一，其作用為防止左心耳血栓分離、引起栓塞，有預(yù)防缺血性腦卒中的作用。目前已完成臨床試驗，預(yù)期于2021年第四季度取得NMPA批文并于2022年第二季度開始銷售。根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，截至2019年左心耳封堵器市場規(guī)模從2015年的0.043億元增長至4.2億元，預(yù)計將于2030年增至20億元。目前國內(nèi)同類產(chǎn)品市場上僅有有五名參與者，心瑋醫(yī)療有望參與分配未來快速增長的市場。

顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管及頸動脈球囊擴張導(dǎo)管：在顱內(nèi)動脈狹窄治療器械中，除了顱內(nèi)DEB外，還有另外兩種在研產(chǎn)品顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管及頸動脈球囊擴張導(dǎo)管。上述產(chǎn)品設(shè)計用于球囊成形術(shù)，前者用于顱內(nèi)血管及后者用于頸動脈，可將斑塊推向動脈兩側(cè)從而改善患者的血液流動。心瑋醫(yī)療已于2021年4月及6月收到NMPA的顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管及頸動脈球囊擴張導(dǎo)管批文。

栓塞彈簧圈與血流重建支架：在用于治療顱內(nèi)動脈瘤的出血性腦卒中治療器械中，栓塞彈簧圈用于隔離動脈瘤與正常血流循環(huán)，防止動脈瘤進一步擴張和破裂;血流重建支架用于連接動脈瘤頸部以支撐放置動脈瘤的彈簧圈，防止動脈瘤中的彈簧圈掉入血管。這兩類產(chǎn)品都預(yù)期將于2022年提交NMPA注冊申請并獲得NMPA批文。

多維能力共筑綜合優(yōu)勢

神經(jīng)介入醫(yī)療器械行業(yè)在近幾年隨著人均醫(yī)療保健支出增加、治療需求放量、政府政策扶持，正面臨著重大的行業(yè)機會。未來市場份額的分配是基于替代現(xiàn)有進口器械廠商及分配增量市場兩條主線齊步并進，要求廠商產(chǎn)品的具備可及性與創(chuàng)新性。

而對于心瑋醫(yī)療而言，在國產(chǎn)替代外加行業(yè)高速發(fā)展的外部環(huán)境之下，具備以下競爭優(yōu)勢：

首先，公司的管線布局完善，具有產(chǎn)品優(yōu)勢。心瑋醫(yī)療作為國內(nèi)首家具備商業(yè)化及注冊階段的缺血性腦卒中取栓術(shù)器械完整產(chǎn)品套裝的市場參與者，擁有七款上市產(chǎn)品及十六款在研產(chǎn)品，力主推進國內(nèi)產(chǎn)品替代進口器械商產(chǎn)品，是唯一一家同時布局預(yù)防+治療的神經(jīng)介入全產(chǎn)品管線企業(yè)。心瑋醫(yī)療的產(chǎn)品涵蓋缺血性腦卒中取栓術(shù)、顱內(nèi)狹窄治療、缺血性腦卒中預(yù)防及出血性腦卒中治療等領(lǐng)域，足以應(yīng)付增長迅速及滲透率不足的神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場內(nèi)絕大部分未獲滿足的醫(yī)療需求，充分發(fā)揮產(chǎn)品優(yōu)勢增加產(chǎn)品可及性。

其次，公司的創(chuàng)新實力雄厚，具備技術(shù)優(yōu)勢。在創(chuàng)新能力方面，心瑋醫(yī)療已就產(chǎn)品的開發(fā)、制造及質(zhì)量管控建立五大技術(shù)平臺，包括支架制作及加工平臺、導(dǎo)管技術(shù)開發(fā)制造平臺、球囊技術(shù)開發(fā)制造平臺、編織技術(shù)開發(fā)制造平臺、介入產(chǎn)品質(zhì)量平臺。心瑋醫(yī)療在經(jīng)驗豐富的管理團隊帶領(lǐng)下，發(fā)揮各技術(shù)平臺的優(yōu)勢，將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為切實的知識產(chǎn)權(quán)。截至最新，心瑋醫(yī)療已有97項國內(nèi)專利注冊，其中42項已獲批。

最后，公司的渠道覆蓋面廣，商業(yè)化能力強勁。在商業(yè)化能力方面，心瑋醫(yī)療已在上海設(shè)立兩個生產(chǎn)基地，其中張江生產(chǎn)基地已投產(chǎn)，年產(chǎn)量為1.2萬件產(chǎn)品。臨港生產(chǎn)基地目前在建中，預(yù)計將于2021年投產(chǎn)，年產(chǎn)量超過10萬件。同時心瑋醫(yī)療組建了強大的商業(yè)化團隊，助力生產(chǎn)基地產(chǎn)能釋放。心瑋醫(yī)療當(dāng)前已有41名經(jīng)銷商，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋中國逾25個省份，能直達1,135家終端醫(yī)院。銷售涵蓋頭部市場，也不放棄下沉市場，與天壇、宣武、東部戰(zhàn)區(qū)總院(南京軍總)、北部戰(zhàn)區(qū)總院(沈陽軍總)、中科大一附院等超一流介入和卒中中心的臨床試驗主要研究者合作，也在近兩百家非三甲醫(yī)院鋪貨。

小結(jié)

從資本市場角度來看，在港交所主板已上市的神經(jīng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的公司中，微創(chuàng)醫(yī)療自上市以來市值漲幅達到十倍，高達1200億港元。沛嘉醫(yī)療在上市首日股價高開74.48%，近日上市的歸創(chuàng)通橋上市首日收漲40%。這些案例都表明了市場對于醫(yī)療器械行業(yè)賽道的高度關(guān)注及優(yōu)質(zhì)公司的看好。

對于此次赴港上市的心瑋醫(yī)療，公司有望憑借其中國國內(nèi)首家具備商業(yè)化及注冊階段的缺血性腦卒中取栓器械完整產(chǎn)品套裝廠商的市場地位，完善的產(chǎn)品管線布局，創(chuàng)新研發(fā)配合后續(xù)實現(xiàn)商業(yè)化的實力，在近期港股打新熱中表現(xiàn)亮眼，值得長期關(guān)注與期待。