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2021年5月21日，恒生指數(shù)公司公布恒生指數(shù)系列季度檢查結(jié)果。其中，諾輝健康-B(6606.HK)獲納入恒生綜合指數(shù)、恒生大中型(可投資)指數(shù)、恒生醫(yī)療保健指數(shù)、恒生港股通指數(shù)、恒生香港上市生物科技指數(shù)等，這體現(xiàn)出了市場對諾輝健康認(rèn)可度的再次提升。

癌癥早篩第一股，先發(fā)優(yōu)勢鎖定藍(lán)海市場

諾輝健康成立于2015年，專注于高發(fā)癌癥的居家早篩，是中國癌癥篩查市場的先行者和領(lǐng)導(dǎo)者。2021年2月18日諾輝健康于香港聯(lián)交所成功上市，成為了中國癌癥早篩第一股。在上市階段公司就獲得了市場的廣泛關(guān)注，公開發(fā)售獲4133.19倍認(rèn)購，上市首日公司股價大漲197.07%。

目前，公司旗下的兩款結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品(常衛(wèi)清®和噗噗管®)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)并開始正式商業(yè)化。其中，常衛(wèi)清®是中國首個且目前唯一一個獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的癌癥篩查產(chǎn)品，預(yù)期用途中明確適用對象為40-74歲的結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群。此外，公司還擁有兩款適用于胃癌和宮頸癌篩查的在研產(chǎn)品管線，公司持有旗下所有已上市和管線產(chǎn)品的全球產(chǎn)權(quán)。

另外，諾輝健康具備符合ISO13485國際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的十萬級潔凈生產(chǎn)車間，以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委認(rèn)證并頒發(fā)執(zhí)業(yè)許可證的北京、杭州和廣州第三方醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室。公司每年檢測能力超200萬人份，并與醫(yī)院、體檢中心、保險公司、藥店及網(wǎng)上渠道進(jìn)行了廣泛合作，能夠讓用戶可以便捷舒適準(zhǔn)確安心地享受居家檢測服務(wù)，及早提示癌前病變和早癌風(fēng)險，有效預(yù)防和篩查癌癥。

從市場空間來看，2019年中國結(jié)直腸癌高風(fēng)險和平均風(fēng)險人群應(yīng)篩查人數(shù)為6.28億人，未篩查人數(shù)達(dá)5.28億人占總?cè)藬?shù)的84%，但是腸鏡篩查僅占1%。這意味著，應(yīng)該篩查而沒去篩查的人群十分龐大，公司已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢將會在廣闊的藍(lán)海市場進(jìn)一步加強(qiáng)。

常衛(wèi)清®：臨床和院外商業(yè)化落地雙線并進(jìn)

聚焦到產(chǎn)品細(xì)節(jié)，諾輝健康的常衛(wèi)清®從研發(fā)到上市歷時超過7年，自主研發(fā)適合中國人的多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA聯(lián)合檢測技術(shù)，通過綜合分析糞便中腸道脫落細(xì)胞的KRAS基因突變和BMP3、NDRG4基因甲基化變異及便隱血指標(biāo)，全面捕捉異常細(xì)胞中與腸道病變相關(guān)的信號，及時發(fā)現(xiàn)腸道早期病變。

常衛(wèi)清®通過了中國癌癥早篩首個且目前唯一的大規(guī)模前瞻性多中心注冊臨床試驗，注冊臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)出了目前全球最佳的腸癌和癌前病變的檢測靈敏度。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，常衛(wèi)清®是目前全球最靈敏的腸癌篩查分子檢測產(chǎn)品，其對結(jié)直腸癌的NPV(陰性預(yù)測值)為99.6%，而對結(jié)直腸癌和進(jìn)展期腺瘤的PPV(陽性預(yù)測值)則為46.2%。并且，對癌前病變的臨床試驗數(shù)據(jù)比美國FDA獲批的同類產(chǎn)品Cologuard超出20%，保證了產(chǎn)品商業(yè)化落地在合規(guī)和檢測性能上的絕對競爭力和壁壘。

商業(yè)化落地過程，筆者認(rèn)為諾輝健康的常衛(wèi)清®具有三方面優(yōu)勢。第一、常衛(wèi)清®持有國家藥品監(jiān)督管理局首個且目前唯一癌癥早篩許可證，在臨床醫(yī)院準(zhǔn)入和C端銷售上完全合規(guī)。其他同業(yè)產(chǎn)品尚無任何一家宣布進(jìn)入前瞻性注冊臨床試驗，在這個窗口期，常衛(wèi)清®具有階段性壟斷和絕對先發(fā)優(yōu)勢。

第二，作為癌癥早篩產(chǎn)品，常衛(wèi)清®出色的陰性預(yù)測值(NPV)和癌前病變檢測能力(AA)可以做到最大程度的防漏檢并實(shí)現(xiàn)更有效的癌前病變檢出率。這對保護(hù)受測用戶的利益，提升高風(fēng)險人群癌癥早篩的依從性，從而加速癌癥早篩的市場教育至關(guān)重要。

第三，常衛(wèi)清®的商業(yè)化布局極為清晰，醫(yī)院準(zhǔn)入與C端推廣雙線并進(jìn)。今年3月，諾輝健康與阿斯利康中國簽訂了戰(zhàn)略合作備忘錄和常衛(wèi)清®推廣協(xié)議，在中國大陸市場啟動深度戰(zhàn)略合作。根據(jù)此次簽訂的常衛(wèi)清®推廣協(xié)議，雙方將共同在中國大陸地區(qū)公立醫(yī)院及藥店和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院推廣常衛(wèi)清®，在市場覆蓋和渠道拓展等方面深度整合雙方優(yōu)勢資源。雙方合作期間為三年。期內(nèi)，常衛(wèi)清®將成為阿斯利康在中國大陸市場提供推廣服務(wù)的唯一腸癌基因檢測試劑。

4月21日，諾輝健康還與京東健康簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、慢病管理、C端用戶癌癥早篩教育認(rèn)知，保險業(yè)務(wù)以及B端企業(yè)員工健康管理計劃升級等重要領(lǐng)域開展全面合作與創(chuàng)新實(shí)踐，共同推動癌癥早篩數(shù)字化、互聯(lián)網(wǎng)化解決方案的創(chuàng)新和落地。

與此同時，諾輝健康已完成針對個人用戶，檢驗階段精準(zhǔn)的SOP體系建設(shè)。常衛(wèi)清®及后續(xù)管線產(chǎn)品均能夠?qū)崿F(xiàn)家里、實(shí)驗室到隨訪全流程的管控。檢驗后詳細(xì)的線上版和紙質(zhì)版結(jié)果包括結(jié)果概覽、解讀、原理，呈陽性的受檢者有專業(yè)健康管理團(tuán)隊隨訪電話解讀，能夠享受比影像、生化免疫等報告更快捷個性化的服務(wù)，并安排綠通對接腸鏡掛號預(yù)約，顯著提升大多數(shù)陽性受測者對腸鏡檢查的依從性，提高檢出率。

小結(jié)

諾輝健康作為中國癌癥早篩第一股，常衛(wèi)清®獲得了中國癌癥早篩第一個獲批的三類醫(yī)療器械注冊證，具有明顯的先發(fā)優(yōu)勢，并且對應(yīng)的市場空間廣闊且滲透率低。常衛(wèi)清優(yōu)秀的陰性預(yù)測值和消費(fèi)醫(yī)療產(chǎn)品的屬性可以大大降低產(chǎn)品推廣難度，商業(yè)化進(jìn)程將會是公司近期發(fā)展最大看點(diǎn)。

而此次諾輝健康獲納入恒生綜指的變動將于2021年6月7日起生效，變動后有助于被動型基金對諾輝健康進(jìn)行配置，并使公司獲得更多投資者關(guān)注，促使公司的估值進(jìn)一步提升。