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國(guó)產(chǎn)抗阿爾茨海默病藥正在加速出海。4月16日，上海綠谷制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“綠谷制藥”)常務(wù)副總經(jīng)理李金河在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)透露，九期一國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成首例患者給藥，整個(gè)臨床研究預(yù)計(jì)2024年完成，2025年全球注冊(cè)上市。

作為國(guó)產(chǎn)抗阿爾茨海默病藥，“九期一”是自2003年以來(lái)全球第一個(gè)被批準(zhǔn)的治療阿爾茨海默病新藥。目前，我國(guó)是世界上阿爾茨海默病患者數(shù)量最多的國(guó)家。中國(guó)阿爾茨海默病患者約1000萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2050年我國(guó)患者將達(dá)4000萬(wàn)人。

隨著我國(guó)阿爾茨海默病治療領(lǐng)域患者數(shù)量的增長(zhǎng)，患者家庭面臨沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院賈建平教授團(tuán)隊(duì)2018年4月發(fā)表的《阿爾茨海默病在中國(guó)以及世界范圍內(nèi)疾病負(fù)擔(dān)的重新評(píng)估》顯示，我國(guó)阿爾茨海默病患者平均每人每年要花費(fèi)13萬(wàn)元，以此推算，預(yù)計(jì)到2050年我國(guó)在阿爾茨海默病支出的總費(fèi)用可能會(huì)升至1.89萬(wàn)億美元。

2019年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能的“九期一”上市注冊(cè)，填補(bǔ)了全球這一領(lǐng)域17年無(wú)新藥上市的空白。

為提高藥物可及性，中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)、紅棉公益基金會(huì)聯(lián)合圓心大藥房、思派藥店日前共同發(fā)起“久九關(guān)愛(ài)——阿爾茨海默病患者慈善援助項(xiàng)目”。綠谷制藥無(wú)償捐贈(zèng)阿爾茨海默病治療藥物九期一作為項(xiàng)目慈善用藥。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委相關(guān)指南，及早治療和延緩疾病進(jìn)展是阿爾茨海默病治療的重要原則。據(jù)介紹，該項(xiàng)目將面向全國(guó)確診為輕度至中度阿爾茨海默病患者及認(rèn)知功能障礙患者，符合相應(yīng)申請(qǐng)條件的患者經(jīng)審核入組，遵醫(yī)囑自行使用24盒(6個(gè)月用量)治療后，所有資料經(jīng)基金會(huì)審核通過(guò)，最多為其支持12盒(3個(gè)月用量)九期一，分3次進(jìn)行援助。

此外，李金河表示，公司正努力的跟醫(yī)保協(xié)商，希望九期一進(jìn)入醫(yī)保目錄。“我們?cè)谙肴绾文芨t(yī)保一起合作，既能夠讓病人承擔(dān)，我們又能維持研發(fā)的力度。”

如何讓更多的患者接觸到這一新藥一直是綠谷制藥思考的問(wèn)題。“怎么能夠讓患者接觸這個(gè)藥的重要途徑之一是讓其知道我們的藥有效、具有科學(xué)性，其中之一為國(guó)際三期臨床。” 李金河說(shuō)道。據(jù)悉，自2018年10月份開(kāi)始，綠谷制藥開(kāi)始計(jì)劃九期一的國(guó)際三期，第一次向全球公布研究結(jié)果，同時(shí)啟動(dòng)研究計(jì)劃。

經(jīng)過(guò)一年的準(zhǔn)備，該公司于2019年做出一套方案，確定好所有的合作方。2020年4月3日，臨床試驗(yàn)得到美國(guó)藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，并于10月27日啟動(dòng)患者入組工作。全球首例患者用藥在2021年2月3日完成。

“我們計(jì)劃在2024年完成工作，2025年能夠全球注冊(cè)上市。”李金河表示。(記者 姚倩)