張江企業(yè)華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)近10年的全新機(jī)制糖尿病新藥，多扎格列艾汀，剛剛?cè)〉谩端幤飞a(chǎn)許可證》，這張證，是遞交新藥上市申請(qǐng)的必要條件;同時(shí)，它也意味著，在藥品上市許可持有人體系下，企業(yè)已為上市后藥品的商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)，做好了準(zhǔn)備。
這張藥品許可證明確，藥品名稱為"多扎格列艾汀"，受托生產(chǎn)方為迪賽諾，并明確了質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人都為華領(lǐng)醫(yī)藥相關(guān)人員。
根據(jù)最新修訂的《藥品管理法》，作為藥品持有人，即便委托第三方生產(chǎn)，也要取得生產(chǎn)許可證。監(jiān)管部門除了對(duì)受托生產(chǎn)方的產(chǎn)線標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查外，對(duì)委托方，也要進(jìn)行藥品全生命周期質(zhì)量管理能力的審核。
與現(xiàn)有藥物不同，在張江研發(fā)10年的"多扎格列艾汀"，作為一個(gè)葡萄激酶激活劑，是全球首創(chuàng)、全新機(jī)理的藥品，不僅是在重大疾病領(lǐng)域新藥研發(fā)的突破，也實(shí)現(xiàn)為這類機(jī)制的藥物，定下了國(guó)際通用名。它已在國(guó)內(nèi)進(jìn)行了兩個(gè)三期臨床試驗(yàn)，并公布了非常積極的療效數(shù)據(jù)。
目前，新藥臨床已進(jìn)入最后沖刺，而這張藥品生產(chǎn)許可證，是遞交上市申請(qǐng)的必要條件，將加速其申請(qǐng)進(jìn)程;同時(shí)，它也意味著華領(lǐng)和其委托生產(chǎn)方，已完成商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備的核心工作，獲批之后，生產(chǎn)能無縫銜接。
標(biāo)簽： 全球首創(chuàng)糖尿病新藥獲許可證
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