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2020年的新冠肺炎疫情給全球醫(yī)藥產業(yè)帶來的不僅是一次危機，也是一次大考。在應對疫情過程中，中醫(yī)藥交出了亮眼的成績單，中醫(yī)藥總體參與度達到歷史最高，對疫情防控起到了至關重要的作用。同時，在全球疫情暴發(fā)時刻，中醫(yī)藥更是走出國門，為全球抗擊疫情貢獻力量。

回顧2020年，中醫(yī)藥有哪些亮點和變化?面向2021，中醫(yī)藥創(chuàng)新會有哪些傾向?近日，《看見2021》欄目采訪了以嶺藥業(yè)總經理吳相君，就相關話題進行了探討。吳相君表示，2020年是極不平凡的一年，中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展邁出了堅實的步伐，接下來在國家政策逐步落地實施下，中醫(yī)藥創(chuàng)新的速度將有望加快。同時，當前中醫(yī)藥所取得的臨床療效，也為中醫(yī)藥國際化創(chuàng)造了跨越式發(fā)展的契機。

發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢 應對疫情創(chuàng)造多個“首次”

中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，為百姓的健康做出了重大貢獻，2020年，一場新冠肺炎疫情，不僅讓國民也讓全世界重新認識了中醫(yī)藥的價值。吳相君表示，新冠肺炎疫情暴發(fā)后，我國發(fā)揮中醫(yī)藥的獨特優(yōu)勢，全面介入，對疫情防控起到了至關重要的作用，并創(chuàng)造了多個“首次”：首次大范圍有組織實施早期干預，首次全面管理一個醫(yī)院，首次整建制接管病區(qū)，首次中西醫(yī)全程聯(lián)合巡診和查房，首次在重型、危重型患者救治中深度介入，探索形成了以中醫(yī)藥為特色、中西醫(yī)結合救治患者的系統(tǒng)方案，篩選出包括連花清瘟在內的“三方三藥”，中醫(yī)藥服務覆蓋預防、治療和康復全過程。近日，國內多地報告本土散發(fā)病例和聚集性疫情。數(shù)據(jù)顯示，截至1月26日，河北省、黑龍江現(xiàn)有確診病例中醫(yī)藥使用率分別為97.48%、92.77%，吉林省現(xiàn)有確診病例中醫(yī)藥使用率為100%。

以嶺藥業(yè)作為中藥現(xiàn)代化、國際化領軍企業(yè)，在抗擊新冠疫情中一戰(zhàn)成名的連花清瘟亦經過循證醫(yī)學的檢驗。吳相君表示，自疫情暴發(fā)以來，作為中醫(yī)藥治療新冠肺炎篩選出的有效藥物“三藥三方”之一，連花清瘟膠囊(顆粒)先后被國家衛(wèi)生健康委員會和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》(試行第四/五/六/七/八版)及20余省市的診療方案推薦;被國家藥品監(jiān)督管理局批準用于“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的治療。在過去一年以來，很多專家和研究人員對連花清瘟的藥理機制、抗病毒作用、臨床結果進行了一系列深入的研究與總結，其治療新冠肺炎的療效得到了基礎實驗及臨床研究的證實，很多研究結果都發(fā)表在頂尖期刊上。如由鐘南山、張伯禮等院士聯(lián)合20余家醫(yī)院共同參與的“中藥連花清瘟膠囊治療新型冠狀病毒肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究”結果發(fā)表于國際植物醫(yī)學領域影響因子較高的雜志《植物醫(yī)學》，該研究結果顯示，連花清瘟可顯著提高新冠肺炎發(fā)熱、乏力、咳嗽等臨床癥狀的改善率，明顯改善肺部影像學病變，縮短癥狀持續(xù)時間，提高臨床治愈率。

據(jù)吳相君介紹，近日，廈門大學藥學院吳彩勝教授聯(lián)合海軍軍醫(yī)大學柴逸峰教授團隊在連花清瘟膠囊防治新冠肺炎的藥理活性成分和機制研究方面取得新進展，研究成果《基于人體暴露和ACE2生物色譜篩選傳統(tǒng)中藥連花清瘟膠囊的抗COVID-19藥理活性成分》在藥學頂級期刊《藥學學報》發(fā)表。實驗結果表明，在多次給藥后的人體內鑒定出連花清瘟85個相關成分，并選擇小部分成分通過SPR分析驗證了ACE2結合能力，成分苦杏仁苷、野黑櫻苷、甘草酸、連翹苷A、連翹苷I、大黃酸、蘆薈大黃素等都與ACE2有結合親和力。值得一提的是，這些成分不僅顯示出對ACE2的良好親和力，而且通過計算機輔助對接結果證實可以有效地結合在ACE2和S蛋白復合物的接觸表面上，這些ACE2結合成分可能通過有效影響ACE2和S蛋白之間的結合而抑制新冠病毒(SARS-CoV-2)，為連花清瘟膠囊預防和治療新冠肺炎(COVID-19)提供了實驗依據(jù)。

2020年疫情期間，以嶺藥業(yè)捐贈2000余萬元物資支持國內外疫情防控，為海內外抗疫作出了貢獻。2021年1月6日，以嶺藥業(yè)向中國紅十字基金會捐贈5000萬元款物發(fā)起設立“連花呼吸健康公益行”項目，開展疫情防控工作。

相關政策出臺 加快中藥新藥研制力度

為加大對中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的支持力度，國家也出臺相關配套政策。2019年10月印發(fā)的《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，對中醫(yī)藥發(fā)展作出戰(zhàn)略性部署。為解決近幾年中藥創(chuàng)新研發(fā)動力明顯不足等關鍵問題，國家藥監(jiān)局著力構建、完善符合中藥特點的審評審批機制，依據(jù)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》以及《藥品注冊管理辦法》，于2020年9月發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》。

吳相君表示，長期以來，我國對中藥采用和化學藥幾乎一致的審評注冊辦法，不能完全滿足中藥研發(fā)需求?！吨兴幾苑诸惣吧陥筚Y料要求》尊重中藥特點及其研發(fā)規(guī)律，中藥創(chuàng)新藥分類以突出療效新為特色，重視臨床價值評估，突出人用經驗在中藥創(chuàng)新藥開發(fā)中的重要價值，注重滿足尚未滿足的臨床需求，并與以往僅要求在國內未上市的要求不同，應達到國內外均為新藥的要求。

2020年12月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，《實施意見》在推進實施調整中藥注冊分類、開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報路徑、構建“三結合”的審評證據(jù)體系等創(chuàng)新舉措基礎上，進一步加大鼓勵開展以臨床價值為導向的中藥創(chuàng)新研制力度。

吳相君說道，《實施意見》首先是遵循中藥研制規(guī)律，鼓勵醫(yī)療機構制劑向中藥新藥創(chuàng)制轉化，支持以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式研制中藥復方制劑。二是推動開展中藥多區(qū)域臨床試驗規(guī)范性研究能力與體系建設，鼓勵開展以患者為中心的療效評價，探索引入真實世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊上市。三是支持以提升臨床應用優(yōu)勢和特點為目的，運用符合產品特點的新技術、新工藝研制中藥新劑型、改進已上市中藥劑型。四是鼓勵挖掘已上市中藥的臨床治療潛力，促進已上市中藥同品種質量競爭，推動質量提升。五是建立以中醫(yī)臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略，研究制定具有人用經驗中藥新藥的安全性評價技術標準。六是結合中藥臨床應用特殊情形，明確實施優(yōu)先審評審批、附條件批準和特別審批的具體情形，鼓勵有明顯臨床價值中藥新藥的研制，并加快其上市進程。

面向2021 中醫(yī)藥將不斷刷新在海外市場的品牌形象

以嶺藥業(yè)成立20多年來，始終把創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的源動力。依托系統(tǒng)的“絡病理論”，開發(fā)出連花清瘟膠囊/顆粒、通心絡膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊等系列創(chuàng)新中藥，相關研究六次獲得國家科技大獎。吳相君介紹，以嶺藥業(yè)是創(chuàng)新中藥企業(yè)的代表，主要體現(xiàn)在體制創(chuàng)新、理論創(chuàng)新、科技創(chuàng)新、 產品創(chuàng)新、技術創(chuàng)新等五個方面。

據(jù)介紹，截至2020年6月30日以嶺藥業(yè)科研團隊累計獲得專利600余項。“中醫(yī)脈絡學說構建及其指導微血管病變防治”“絡病理論及其應用研究”分別榮獲國家科技進步一等獎和二等獎。以創(chuàng)新絡病理論為指導，以嶺藥業(yè)運用現(xiàn)代高新技術研發(fā)出10余個國家專利新藥，8個進入國家醫(yī)保目錄，5個是國家基藥目錄品種，并形成了處于不同研發(fā)階段的系列專利藥物集群，產品涵蓋心腦血管病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤等重大疾病領域。“通心絡膠囊治療冠心病的研究”“參松養(yǎng)心膠囊治療心律失常應用研究”“中藥連花清瘟治療流行性感冒研究”紛紛獲國家科技進步二等獎，提升了企業(yè)的競爭優(yōu)勢。

為了進一步加強中醫(yī)藥對外交流合作，推動中醫(yī)藥技術、藥物和標準走出去，促進國際社會對中醫(yī)藥的廣泛接受，以嶺藥業(yè)于2020年4月成立了國際貿易中心，不僅“走出去”——將高品質中醫(yī)藥推向全球，還將“引進來”——把海外優(yōu)秀技術和產品引入中國，發(fā)揮橋梁和紐帶作用。

吳相君指出，中醫(yī)藥走向世界，必須適應現(xiàn)代醫(yī)學的“話語體系”，用數(shù)據(jù)和療效說話。近年來，以嶺藥業(yè)完成了二十多項專利中藥的循證醫(yī)學研究。如《美國心臟病學會雜志》刊登了中藥芪藶強心膠囊治療慢性心衰循證醫(yī)學研究成果;2019年3月，張運院士領銜的“應用通心絡干預頸動脈斑塊的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”研究成果，在國際頂級科學期刊《自然》子刊《科學報告》上在線發(fā)表。

截至目前，以嶺藥業(yè)的多個產品已獲準進入美國、加拿大、新加坡、泰國、印尼和巴西等國家;主導產品連花清瘟在20余個國家和地區(qū)獲得注冊批文，在數(shù)十個國家啟動注冊申請，前不久在科威特還在海外獲批了新冠肺炎適應癥，國際化進程逐步駛入快車道。

吳相君表示，新冠肺炎疫情的發(fā)展，讓越來越多的國際消費者認識到中醫(yī)藥的優(yōu)勢和重要性，為中醫(yī)藥國際化創(chuàng)造了跨越式發(fā)展的契機。應對全球衛(wèi)生挑戰(zhàn)、推進國際衛(wèi)生合作，中醫(yī)藥潛力無限，必將發(fā)揮獨特而重要的作用。以嶺藥業(yè)也將繼續(xù)探索中醫(yī)藥國際化創(chuàng)新發(fā)展之路，為中醫(yī)藥推動共建人類衛(wèi)生健康共同體貢獻力量。

面向2021，吳相君表示，國家對中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的支持政策將逐步落地實施，中醫(yī)藥創(chuàng)新的速度將有望加快。同時，當前新冠肺炎疫情的發(fā)展，中醫(yī)藥的廣泛應用與所取得的顯著臨床療效，也為中醫(yī)藥國際化創(chuàng)造了跨越式發(fā)展的契機。今年，中醫(yī)藥出海的進程將進一步加快，以連花清瘟為例，以嶺藥業(yè)已在二十多個國家和地區(qū)舉辦了近百場遠程學術交流會議，向世界分享“連花”抗疫經驗。連花清瘟也同時在中東、非洲、拉丁美洲等多個國家啟動注冊工作，隨著連花清瘟等產品海外“朋友圈”的進一步擴大，積極助力全球抗疫，中醫(yī)藥也將不斷刷新在海外市場的品牌形象。(孫 慧)